Сертификация медицинской продукции, техники и оборудования, а также прочих изделий – достаточно дорогостоящая процедура в виду своей важности и серьезности, т.к. от результата зависит безопасность эксплуатации ввезенных или произведенных в РФ медицинских изделий. Обязательным документом на медицинскую продукцию для таможни и для торговли является медицинская декларация.
В настоящее время в России сертификация медицинской продукции является не только необходимой, но и обязательной. Это связано с тем, что контакт медицинских изделий с человеком происходит обязательно с оказанием какого-либо воздействия на человека, в том числе терапевтического.
Простым примером являются контактные линзы, которые контактируют непосредственно с роговицей глаза. В случае ненадлежащего качества, такое медицинское изделие может оказать пагубное влияние на зрение человека. Поэтому такие изделия медицинского назначения подлежат сертификации. Если быть точнее, то на медицинскую продукцию оформляется медицинская декларация о соответствии.
Порядок сертификации медицинских изделий заключается в подготовке комплекта необходимых документов и подаче их на рассмотрение нашему специалисту. Срок рассмотрения документов как правило занимает не более двух часов, по истечении которых даются комментарии и замечания по предоставленным документам. Обязательным документом при сертификации медицинской продукции является Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора. Без этого документа невозможен ввоз импортной и реализация отечественной медицинской продукции на территории РФ. Сертификация медицинской продукции помогает предотвратить возникновение негативных и крайне опасных последствий в процессе ее эксплуатации и применения конечным потребителем.
Стоимость и сроки сертификации медицинского оборудования зависят от класса потенциального риска, функциональных характеристика и конструктивных особенностей (количество составных частей), в соответствии с которыми определяется трудоемкость и порядок проведения испытаний.
