Когда требуется сертификация медицинских изделий, специалисты «Главсерт» помогут пройти все ее этапы профессионально и в максимально короткие сроки. Данная услуга представляет собой получение в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения и декларации соответствия, дающими право на хождение этих товаров на всей территории РФ.
Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях. Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
- 1 -пониженной;
- 2а — средней;
- 2б -повышенной;
- 3 — высокой.
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение. Поэтому российские и зарубежные производители, рассчитывающие на оборот своих товаров в РФ, должны обеспечить сертификацию медицинских изделий по ГОСТ Р (пост. No 982 от 1.12.2009 с дополнениями).
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:
- Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
- Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:
- если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
- если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
- иногда нужно утвердить тип средств измерений.
- Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
- Клинические испытания.
- Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.
Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам. Производители и продавцы медицинской мебели могут смело обращаться в центр сертификации «Главсерт» для подтверждения ее безопасности и высокого качества по разумным ценам и в кратчайшие сроки.
